Каждый день компания из Пасадены, штат Калифорния, отправляет в Великобританию восемь грузовых судов с тестами на коронавирус.
Топ-менеджер Innova Medical Group надеется использовать экспресс-тесты, чтобы замедлить распространение инфекции ближе к дому.В худшую фазу пандемии этой зимой больницы в округе Лос-Анджелес были переполнены пациентами, а число смертей достигло рекордного уровня.
Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США не разрешило Innova продавать эти тестовые продукты в Соединенных Штатах.Вместо этого самолеты, оборудованные для испытаний, были отправлены за границу для обслуживания «Луны», где премьер-министр Великобритании Борис Джонсон провел масштабные испытания.
Дэниел Эллиотт, президент и главный исполнительный директор Innova Medical Group, сказал: «Я немного расстроен».«Я думаю, что мы сделали всю работу, которую можно было бы сделать, работу, которую необходимо сделать, и работу, которую необходимо проверить в процессе утверждения.”
В настоящее время проводятся дополнительные исследования, чтобы доказать точность теста Innova, который стоит менее 5 долларов и может предоставить результаты в течение 30 минут.Эллиотт сказал, что исследователи из Гарвардского университета, Калифорнийского университета в Сан-Франциско и колледжа Колби оценили тест, а другие частные исследовательские группы проводят испытания на людях с симптомами COVID-19 или без них.
Эксперты говорят, что Соединенные Штаты могут быстро расширить ограниченный запас тестовых продуктов в Соединенных Штатах и увеличить скорость, разрешив быстрое бумажное тестирование на антиген (например, диагностику Innova).Защитники говорят, что эти тесты дешевле и проще в производстве, и их можно использовать два-три раза в неделю, чтобы определить, когда кто-то заразен и может передать вирус другим.
Недостатки: по сравнению с лабораторным тестом точность экспресс-теста низкая, лабораторный тест занимает больше времени, а стоимость составляет 100 долларов США или более.
С весны прошлого года администрация президента Джо Байдена поддерживает оба метода — инвестируя в быстрое и недорогое тестирование на антигены и лабораторную полимеразную цепную реакцию или ПЦР-тестирование.
Ранее в этом месяце правительственные чиновники объявили, что к концу лета шесть неизвестных поставщиков поставят 61 миллион экспресс-тестов.Министерство обороны также заключило соглашение на сумму 230 миллионов долларов с австралийской компанией Ellume об открытии завода в Соединенных Штатах для проведения 19 миллионов тестов на антигены в месяц, из которых 8,5 миллионов будут предоставлены федеральному правительству.
В среду администрация Байдена объявила о плане на сумму 1,6 миллиарда долларов по усилению тестирования в школах и других местах, предоставлению необходимых материалов и инвестированию в секвенирование генома для выявления вариантов коронавируса.
Около половины денег будет использовано для поддержки внутреннего производства важных расходных материалов для тестирования, таких как пластиковые наконечники для ручек и контейнеры.Лаборатории не могут последовательно обеспечивать безопасность — когда образцы отправляются в хорошо оборудованные лаборатории, пробелы в цепочке поставок могут задерживать получение результатов.Пакетный план Байдена также включает расходы на сырье, необходимое для экспресс-тестирования на антигены.
Правительственные чиновники говорят, что этих расходов достаточно для удовлетворения потребностей пилотного проекта в удовлетворении неотложных потребностей.Координатор реагирования на COVID-19 Джеффри Зиентс сказал, что Конгрессу необходимо принять план спасения Байдена, чтобы обеспечить удвоение финансирования для улучшения возможностей тестирования и снижения затрат.
Школьные округа в Сиэтле, Нэшвилле, Теннесси и Мэне уже используют экспресс-тесты для выявления вируса среди учителей, учащихся и родителей.Цель экспресс-теста — облегчить беспокойство по поводу открытия школы.
Кэрол Джонсон, координатор тестирования группы реагирования администрации Байдена на COVID-19, сказала: «Здесь нам нужен ряд вариантов».«Это включает в себя варианты, которые просты в использовании, просты и доступны по цене».
Сторонники говорят, что если федеральные регулирующие органы разрешат компаниям, которые теперь могут проводить большое количество тестов, то Соединенные Штаты смогут провести больше тестов.
Доктор Майкл Мина, эпидемиолог из Гарвардского университета, проводил такие тесты.Он сказал, что экспресс-тестирование — «один из лучших и самых мощных инструментов в Америке» для борьбы с COVID-19.
Мина сказала: «Нам нужно дождаться лета, чтобы протестировать людей… это смешно».
Благодаря обширному скринингу в сочетании со строгими карантинными мерами европейская страна Словакия снизила уровень заражения почти на 60% в течение недели.
Великобритания приступила к более амбициозной крупномасштабной программе скрининга.Он запустил пилотную программу для оценки теста Innova в Ливерпуле, но расширил программу на всю страну.Великобритания запустила более агрессивную программу скрининга, заказав тесты на сумму более 1 миллиарда долларов.
Тесты Innova уже используются в 20 странах, и компания наращивает производство, чтобы удовлетворить спрос.Эллиот сказал, что большая часть испытаний компании проводится на заводе в Китае, но Innova открыла завод в Бреа, Калифорния, и скоро откроет 350 000 заводов на Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния.Фабрика квадратных метров.
Теперь Innova может производить 15 миллионов тестовых наборов в день.Летом компания планирует увеличить объем упаковки до 50 миллионов комплектов в день.
Эллиот сказал: «Звучит много, но это не так».Людям необходимо проходить тестирование три раза в неделю, чтобы эффективно разорвать цепь передачи.В мире 7 миллиардов человек.”
Правительство Байдена закупило более 60 миллионов тестов, которые не смогут поддерживать масштабные программы скрининга в долгосрочной перспективе, особенно если школы и компании будут тестировать людей два-три раза в неделю.
Некоторые демократы призвали к более активному продвижению массового скрининга с помощью экспресс-тестов.Торговые представители в США Ким Шриер, Билл Фостер и Сьюзан ДельБен призвали исполняющую обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок провести независимую оценку экспресс-теста, чтобы «проложить путь к обширному и недорогому домашнему тестированию».
‘Разумно и осторожно проверять президента наугад’: несмотря на прививку, президент Джо Байден продолжает регулярно проходить тестирование на COVID-19
FDA предоставило экстренное разрешение на десятки тестов с использованием различных технологий, которые используются в лабораториях, медицинских учреждениях для оказания неотложной медицинской помощи и домашнего тестирования.
Тест Ellume за 30 долларов — единственный тест, который можно использовать дома без рецепта, не требует лаборатории и может дать результаты в течение 15 минут.Для домашнего теста Abbott BinaxNow требуется рекомендация поставщика услуг телемедицины.Другие домашние тесты требуют, чтобы люди отправляли образцы слюны или мазка из носа во внешнюю лабораторию.
Innova дважды представляла данные в FDA, но еще не получила одобрения.Представители компании заявили, что по мере продвижения клинических испытаний в ближайшие несколько недель будут представлены дополнительные данные.
В июле FDA выпустило документ, требующий домашнего тестирования для правильной идентификации вируса, вызывающего COVID-19, по крайней мере, в 90% случаев.Однако высокопоставленный чиновник FDA, ответственный за надзор за тестированием, сообщил USA Today, что агентство рассмотрит возможность тестирования с более низкой чувствительностью, измеряя частоту, с которой тест правильно идентифицирует вирус.
Джеффри Шурен, директор Центра оборудования и радиологического здоровья FDA, сказал, что агентство одобрило несколько тестов на антигены в местах оказания медицинской помощи и ожидает, что все больше компаний будут запрашивать разрешение на домашнее тестирование.
Шурен сказал USA Today: «С самого начала это наша позиция, и мы прилагаем все усилия, чтобы обеспечить доступ к эффективным тестам».«Особенно точные и надежные тесты заставляют американцев чувствовать себя уверенно».
Доктор Патрик Годби, декан Американского колледжа патологоанатомов, сказал: «Каждый вид обследования имеет свою цель, но его нужно использовать правильно».
«Американский народ должен полностью понять этот процесс»: губернатор сказал президенту Джо Байдену, что они хотят усилить координацию вакцины против COVID и сообщить о ясности
Годби говорит, что экспресс-тест на антиген хорошо работает, если его использовать у человека в течение пяти-семи дней после появления симптомов.Однако при использовании для скрининга бессимптомных людей тестирование на антиген, скорее всего, пропустит инфекцию.
Более дешевые тесты, возможно, получить проще, но он опасается, что пропущенные случаи могут быть использованы в качестве широко распространенного инструмента скрининга.Если они неправильно тестируют отрицательные результаты, это может дать людям ложное чувство безопасности.
Голдби, директор лаборатории Регионального медицинского центра Юго-Восточной Джорджии в Брансуике, штат Джорджия, сказал: «Вы должны сбалансировать стоимость (тестирования) со стоимостью отсутствия активного человека и позволить этому человеку взаимодействовать с другими».«Это реальная проблема.Это сводится к чувствительности теста».
Команда из Оксфордского университета и правительственной лаборатории Портон-Даун провела обширное исследование экспресс-теста Innova в Великобритании.
В нерецензируемом исследовании экспресс-тестирования, проведенном Innova и другими производителями, исследовательская группа пришла к выводу, что тестирование является «привлекательным вариантом для крупномасштабного тестирования».Но исследователи говорят, что быстрые тесты следует часто использовать для оценки точности и потенциальных преимуществ.
В исследовании оценивался 8 951 тест Innova, проведенный на клинических пациентах, медицинском персонале, военном персонале и школьниках.Исследование показало, что тест Innova правильно определил 78,8% случаев в группе из 198 образцов по сравнению с лабораторным ПЦР-тестом.Однако для образцов с более высоким уровнем вируса чувствительность метода обнаружения увеличивается до более чем 90%.В исследовании приводится «растущее количество доказательств» того, что люди с более высокой вирусной нагрузкой более заразны.
Другие эксперты заявили, что Соединенным Штатам следует изменить свою стратегию обнаружения на стратегию, которая делает упор на скрининг посредством экспресс-тестирования для более быстрого выявления вспышек.
Чиновники здравоохранения говорят, что коронавирус, вероятно, станет эндемичным в ближайшие несколько лет: что это значит?
В комментарии, опубликованном в среду изданием The Lancet, Мина и исследователи из Ливерпульского и Оксфордского университетов заявили, что недавние исследования неправильно поняли чувствительность экспресс-тестирования на антигены.
Они считают, что когда маловероятно, что люди будут передавать вирус другим, лабораторные ПЦР-тесты могут обнаружить фрагменты вируса.В результате, получив положительный результат в лаборатории, люди остаются в изоляции дольше, чем им нужно.
Мина сказал, что то, как регулирующие органы США и других стран интерпретируют данные британской программы экспресс-тестирования, имеет «большое глобальное значение».
Мина сказала: «Мы знаем, что американцы хотят этих испытаний».«Нет оснований считать этот тест незаконным.Это безумие."
Время публикации: 15 марта 2021 г.