В недавнем сообщении по безопасности сенатора США с просьбой к агентству проверить точность пульсоксиметров, FDA проверило точность агентства из-за опасений по поводу возможных этнических различий в измерениях пульсоксиметра.
Поскольку люди ищут способы контролировать свое респираторное состояние в домашних условиях в связи с угрозой, которую представляет собой пандемия коронавируса, все чаще используются пульсоксиметры, которые можно приобрести в качестве рецептурных и безрецептурных препаратов.В течение долгого времени эта тенденция усиливала опасения по поводу взаимосвязи между пигментацией кожи и результатами оксиметрии.
FDA отреагировало на эти опасения, проинформировав пациентов и медицинских работников об ограничениях устройства.Агентство призывает людей отслеживать изменения уровня кислорода с течением времени и принимать во внимание другие доказательства, кроме данных пульсоксиметра, при принятии решений.
В начале пандемии COVID-19 интерес к пульсоксиметрам резко возрос.Устройство направляет луч света на кончики пальцев, чтобы оценить насыщение крови кислородом.Потребители ищут эти устройства, чтобы получить способ оценить воздействие коронавируса на дыхательную систему в своих домах и получить точки данных, чтобы обеспечить основу для принятия решения о том, когда обращаться за медицинской помощью.Открытие того, что некоторые люди с низким уровнем кислорода едва дышат, повышает потенциальную ценность данных.
Некоторые пульсоксиметры продаются как товары общего назначения, спортивные товары или товары для авиации в виде безрецептурных препаратов.Безрецептурный оксиметр не подходит для медицинского использования и не прошел проверку FDA.Другие пульсоксиметры можно очистить по схеме 510(k) и получить по рецепту.Потребители, которые контролируют уровень кислорода, обычно используют безрецептурные оксиметры.
Опасения по поводу влияния пигментации кожи на точность пульсоксиметров можно проследить по крайней мере до 1980-х годов.В 1990-х годах исследователи опубликовали исследования пациентов отделения неотложной помощи и интенсивной терапии и не обнаружили связи между пигментацией кожи и результатами пульсоксиметрии.Однако ранние и более поздние исследования дали противоречивые данные.
COVID-19 и недавнее сообщение, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии, снова привлекли внимание к этой теме.В письме от NEJM сообщается об анализе, который показал, что «у чернокожих пациентов частота скрытой гипоксемии почти в три раза выше, чем у белых пациентов, и пульсоксиметры не могут определить эту частоту».включая Элизабет Во Сенаторы, включая Элизабет Уоррен (штат Массачусетс), процитировали данные NEJM в письме в прошлом месяце с просьбой к FDA рассмотреть связь между пигментацией кожи и результатами пульсоксиметра.
В уведомлении о безопасности в пятницу FDA заявило, что оно оценивает литературу о точности пульсоксиметров и «сосредоточено на оценке литературы о том, имеют ли люди с более темной кожей низкую точность продукта».FDA также анализирует предрыночные данные и работает с производителями для оценки других доказательств.Этот процесс может привести к пересмотру руководящих принципов по данному вопросу.Существующие руководства рекомендуют включать в клинические испытания пульсоксиметров не менее двух участников с темной пигментацией.
До сих пор действия FDA ограничивались заявлениями о надлежащем использовании пульсоксиметров.Информационный бюллетень FDA по безопасности описывает, как получать и интерпретировать показания.Как правило, пульсоксиметры менее точны при низком уровне кислорода в крови.FDA заявило, что показание 90% может отражать фактические цифры от 86% до 94%.Диапазон точности безрецептурных пульсоксиметров, которые не были проверены FDA, может быть шире.
На рынке рецептурных пульсоксиметров конкурируют десятки компаний.В последние годы многие китайские компании получили лицензии 510(k), чтобы присоединиться к другим медицинским технологиям на рынке, таким как Masimo и Smiths Medical.
Диабетические пациенты Dexcom и Insulet в своих речах предсказали рост бизнеса в этом году и расширение рынка.
С возрождением коронавируса и появлением более заразных штаммов проблемы и возможности, с которыми сталкивается COVID-19, стоят перед компаниями, производящими медицинское оборудование и диагностику.
Диабетические пациенты Dexcom и Insulet в своих речах предсказали рост бизнеса в этом году и расширение рынка.
С возрождением коронавируса и появлением более заразных штаммов проблемы и возможности, с которыми сталкивается COVID-19, стоят перед компаниями, производящими медицинское оборудование и диагностику.
Время публикации: 15 марта 2021 г.