Используйте информацию и услуги NEJM Group, чтобы подготовиться к тому, чтобы стать врачом, накопить знания, возглавить организацию здравоохранения и способствовать развитию своей карьеры.
В январе 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начало рассматривать реакцию США на Covid-19.4 февраля, после объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, мы начали разрешать тесты для диагностики активных инфекций.В такой чрезвычайной ситуации FDA может предоставить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для медицинских продуктов на основе обзора научных данных.Принятие более низких стандартов EUA вместо ожидания полного одобрения для получения более широких доказательств может ускорить получение точных тестов.После сообщения о бессимптомных случаях становится ясно, что нам необходимо принять другие стратегии, чтобы понять истинное распространение SARS-CoV-2 по стране.Во время предыдущей вспышки вируса серологическое тестирование (т. е. определение антител) не проводилось или использовалось ограниченно.Однако в данном случае FDA признает, что обеспечение быстрого и адекватного доступа к серологическому тестированию в Соединенных Штатах может способствовать научным исследованиям и пониманию Covid-19, тем самым способствуя реагированию страны.
Серологическое тестирование может выявить адаптивный иммунный ответ организма на перенесенные инфекции.Таким образом, только серологическое тестирование не может определить, инфицирован ли человек в настоящее время SARS-CoV-2.Кроме того, хотя опыт с другими вирусами показал, что наличие антител к SARS-CoV-2 может обеспечить некоторую защиту от повторного заражения, мы не знаем, существуют ли какие-либо антитела?Или определенный уровень антител?Значит, у человека есть иммунитет к повторному заражению, и если да, то как долго этот иммунитет продлится?
Чтобы облегчить ранний доступ к серологическим тестам для лабораторий и поставщиков медицинских услуг, 16 марта FDA выпустило руководящие принципы. Эти руководящие принципы позволяют разработчикам продвигать свои тесты без EUA.Пока тест проходит проверку, они будут уведомлены.FDA, а отчет о тестировании содержит важную информацию об ограничениях, в том числе заявление о том, что тест не был рассмотрен FDA и его результаты нельзя использовать для диагностики или исключения инфекции.1
В то время серологическое тестирование обычно не использовалось при лечении пациентов.Мы применяем другие защитные меры, ограничивая его использование лабораториями, аккредитованными Medicare и сервисными центрами Medicaid, для проведения высокосложных тестов в соответствии с Поправкой об улучшении клинических лабораторий (CLIA).В таких лабораториях есть персонал, который специально рассматривает эффективность теста и выбирает лучший тест для данной цели.Офисы-разработчики, которые намерены использовать серологические тесты дома или в лечебном учреждении (например, врачи) (если они не защищены сертификатом CLIA лаборатории), должны по-прежнему подавать заявку EUA и получать разрешение FDA на их тестирование.Мы планируем пересмотреть эту политику после утверждения нескольких серологических тестов.Однако, оглядываясь назад, мы поняли, что политика, изложенная в наших рекомендациях от 16 марта, была ошибочной.
К концу марта 37 коммерческих производителей уведомили FDA о внедрении серологических тестов на рынок США.FDA получило запрос EUA на серологическое тестирование и начало санкционировать первый тест в апреле.Однако в начале апреля правительственные чиновники начали рекламировать потенциальное влияние этих тестов на возобновление работы экономики и предоставили страховку для использования, которое не поддерживается наукой и не соответствует ограничениям, установленным FDA.В результате рынок наводнен серологическими тестами, некоторые из которых дают плохие результаты, а многие продаются способами, противоречащими политике FDA.К концу апреля 164 коммерческих производителя уведомили FDA о проведении серологического тестирования.Эта серия событий отличается от нашего опыта коммерческих диагностических тестов.В этом случае несколько тестов предоставляются с уведомлением;производители обычно продвигают свои собственные тесты вместо того, чтобы перечислять продукты, произведенные другими, как правило, неамериканскими производителями, например, некоторые серологические тесты;ложные утверждения и данные Случаев фальсификации гораздо меньше.
17 апреля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов направило поставщикам медицинских услуг письмо, в котором объяснялось, что некоторые разработчики злоупотребили списком уведомлений о наборах для серологических тестов, ложно заявив, что их тесты были одобрены или разрешены агентством.2 Несмотря на то, что существует более 200 разработчиков реагентов для серологического тестирования, FDA добровольно представило EUA или планирует представить EUA, поэтому 4 мая FDA изменило свою политику, чтобы мы могли оценить научную основу всех коммерческих распределенных тестов и оценить их эффективность. Секс.3 С 1 февраля 2021 г. FDA расторгло соглашение.На нашем веб-сайте был указан список из 225 тестов, было выдано 15 писем-предупреждений, а 88 компаниям были выданы предупреждения о нарушении правил импорта.
В то же время с марта FDA сотрудничает с Национальными институтами здравоохранения (NIH), Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Агентством перспективных исследований и разработок в области биомедицины, чтобы помочь Национальному институту рака (NCI) установить способность оценивать серологию.Чтобы помочь информировать регуляторные решения FDA об отдельных тестах (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data комплекты-часть-валидация).Группа по оценке, собранная NCI, состоит из 30 замороженных образцов сыворотки, положительных на антитела к SARS-CoV-2, и 80 замороженных образцов сыворотки, отрицательной на антитела, и образцов плазмы, обработанных антикоагулированным раствором цитрата глюкозы формулы А.Размер и состав панели были выбраны таким образом, чтобы обеспечить лабораторную оценку и обеспечить разумные оценки и доверительные интервалы для выполнения теста при ограниченной доступности выборки.Эта работа знаменует собой первый раз, когда федеральное правительство провело самооценку, чтобы сообщить FDA о разрешении.Впоследствии Национальные институты здравоохранения (NIH) использовали свои отношения с академическим центром для проведения предварительной оценки перспективных пунктов оказания медицинской помощи и домашних диагностических тестов на Covid-19 в рамках своей программы RADx (ускорение быстрой диагностики).4
Ранее мы уже рассказывали о нашем опыте проведения диагностических тестов на Covid-19.5 Соответствующие факты и участники и действия FDA?Ситуация с серологическими исследованиями тоже другая, и уроки, которые мы извлекли, тоже разные.
Во-первых, наш опыт серологических испытаний подчеркивает важность независимой авторизации медицинских продуктов на прочной научной основе и не допускает выхода на рынок неавторизованных тестируемых продуктов.Зная то, что мы знаем сейчас, даже без ограничений, которые мы изначально наложили, мы не разрешили бы серологическое тестирование без проверки и разрешения FDA.Хотя поток неавторизованных продуктов на рынок может быть вызван другими факторами, наша политика 16 марта позволяет этому случиться.
Во-вторых, в рамках плана борьбы со вспышкой федеральное правительство должно координировать подготовку государственных и частных исследовательских программ для решения эпидемиологических проблем, связанных с передачей болезни и иммунитетом на ранних стадиях вспышки.Совместные усилия помогут обеспечить своевременное проведение необходимых исследований, свести к минимуму дублирование исследований и в полной мере использовать федеральные ресурсы.
В-третьих, мы должны создать возможность оценивать эффективность тестирования в рамках федерального правительства или от имени федерального правительства до вспышки, чтобы можно было быстро проводить независимые оценки во время вспышки.Наше сотрудничество с NCI показало нам ценность этого подхода.В сочетании с разрешением FDA эта стратегия может обеспечить быструю и независимую оценку точности молекулярной диагностики, антигенных и серологических тестов и свести к минимуму необходимость для разработчиков находить образцы пациентов или другие клинические образцы для проверки своих тестов, тем самым повышая удобство использования точных тестирование улучшено.Федеральному правительству также следует рассмотреть возможность применения этого метода к технологиям, используемым вне эпидемии.Например, программа RADx NIH может продолжаться и расширяться после Covid-19.В долгосрочной перспективе нам нужен общий метод для проверки дизайна и производительности тестов.
В-четвертых, научное и медицинское сообщество должно понимать цель и клиническое использование серологических тестов, а также то, как правильно использовать результаты тестов для информирования пациентов в целом.С развитием научных знаний непрерывное образование имеет важное значение при реагировании на любые чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, особенно с учетом того, что методы серологического тестирования неправильно используются для диагностики, а люди с низким уровнем инфицирования могут использовать единственный метод тестирования.Будут ложноположительные результаты и предполагаемый иммунитет к инфекции.Наши методы тестирования должны постоянно обновляться и основываться на надежных научных данных.
Наконец, всем сторонам, участвующим в реагировании на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, необходимо быстрее получать более качественную информацию.Так же, как медицинские эксперты быстро пытаются понять, как Covid-19 влияет на пациентов и как лучше всего лечить пациентов, FDA должно адаптироваться к ограниченной и постоянно меняющейся информации, особенно на ранних стадиях вспышки.Создание надежных и скоординированных национальных и международных механизмов для сбора фактических данных и сбора, обмена и распространения информации имеет важное значение для прекращения нынешней пандемии и реагирования на будущие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
Забегая вперед, по мере развития пандемии FDA продолжит принимать меры для обеспечения своевременного предоставления точных и надежных тестов на антитела для удовлетворения потребностей общественного здравоохранения.
1. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Политика диагностических тестов на коронавирусную болезнь 2019 года в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.16 марта 2020 г. (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Письмо поставщикам медицинских услуг с важной информацией об использовании серологии (антител) для выявления COVID-19.17 апреля 2020 г. (обновлено 19 июня 2020 г.) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -письмо медицинскому работнику).
3. Шах А и Шурен Дж.Узнайте больше о пересмотренной политике тестирования на антитела FDA: приоритет доступа и точности.Silver Spring, MD, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), 4 мая 2020 г. (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- доступ-и-точность).
4. Национальные институты здоровья.Ускорение быстрой диагностики (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Шурен Дж., Стензел Т. Молекулярный диагностический тест Covid-19 извлек урок.Английский медицинский журнал 2020;383(17): e97-e97.
Время публикации: 10 марта 2021 г.