Пульсоксиметр считается жизненно важным в борьбе с COVID-19, и он может работать не так, как рекламируют цветные люди.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило в уведомлении о безопасности, опубликованном в пятницу: «Устройство может снизить точность у людей с темной пигментацией кожи».
Предупреждение FDA представляет собой упрощенную версию исследования, проведенного в последние годы или даже несколько лет назад, в ходе которого были обнаружены расовые различия в работе пульсоксиметров, которые могут измерять содержание кислорода.Устройства зажимного типа прикрепляются к пальцам людей и отслеживают количество кислорода в их крови.Низкий уровень кислорода указывает на то, что пациентам с COVID-19 может стать хуже.
FDA процитировало недавнее исследование в своем предупреждении, которое показало, что у чернокожих пациентов вероятность обнаружения опасно низкого уровня кислорода в крови почти в три раза выше, чем у белых пациентов.
Центры по контролю и профилактике заболеваний США также обновили свои клинические рекомендации по коронавирусу, чтобы напомнить медицинским работникам об исследованиях, которые показывают, что пигментация кожи может отрицательно повлиять на точность работы устройства.
Этот шаг был сделан почти через месяц после того, как три сенатора США обратились в агентство с просьбой проверить точность продуктов различных этнических групп.
«Многочисленные исследования, проведенные в 2005, 2007 и совсем недавно в 2020 году, показали, что пульсоксиметры предоставляют вводящие в заблуждение методы измерения кислорода в крови для цветных пациентов», — написали демократ от Массачусетса Элизабет Уоррен, Нью-Джерси, Кори Букер из Орегона и Рон Уайден из Орегона..Они написали: «Проще говоря, пульсоксиметры, кажется, дают вводящие в заблуждение показатели уровня кислорода в крови для цветных пациентов, указывая на то, что пациенты здоровее, чем они есть на самом деле, и увеличивая риск проблем со здоровьем из-за таких заболеваний, как COVID-19.Риск негативного воздействия».
В 2007 году исследователи предположили, что большинство оксиметров могут быть откалиброваны для людей со светлой кожей, но предпосылка заключается в том, что пигмент кожи не важен, а цвет кожи является фактором, участвующим в поглощении инфракрасного красного света в показаниях продукта.
В условиях новой пандемии коронавируса этот вопрос становится еще более актуальным.Все больше и больше людей покупают пульсоксиметры для использования дома, а врачи и другие медицинские работники используют их на работе.Кроме того, согласно данным CDC, чернокожие, латиноамериканцы и коренные американцы чаще других получают госпитализацию по поводу COVID-19.
Доктор медицинских наук из Медицинской школы Мичиганского университета сказал: «Учитывая широкое использование пульсоксиметрии при принятии медицинских решений, эти результаты имеют некоторые важные последствия, особенно в текущий период заболевания коронавирусом».Майкл Шодинг, Роберт Диксон, Теодор Ивашина, Стивен Гей и Томас Вэлли написали письмо в Медицинский журнал Новой Англии в декабре.Они написали: «Наши результаты показывают, что использование пульсоксиметрии для шунтирования пациентов и корректировки уровня дополнительного кислорода может увеличить риск гипоксемии или гипоксемии у чернокожих пациентов».
FDA обвинило исследование в том, что оно было ограниченным, поскольку оно опиралось на «ранее собранные данные о состоянии здоровья» при посещениях больниц, которые не могли быть статистически скорректированы с учетом других потенциально важных факторов.В нем говорится: «Однако FDA согласно с этими выводами и подчеркивает необходимость дальнейшей оценки и понимания связи между пигментацией кожи и точностью оксиметра».
FDA обнаружило, что помимо цвета кожи, плохого кровообращения, толщины кожи, температуры кожи, курения и лака для ногтей, это также влияет на точность продукта.
Рыночные данные предоставлены службой данных ICE.Ограничения ДВС.Поддерживается и реализуется FactSet.Новость предоставлена Ассошиэйтед Пресс.Юридические уведомления.
Время публикации: 25 февраля 2021 г.