Первое клиническое исследование в США подтвердило, что 15-минутный экспресс-тест Clungene® SARS-CoV-2 вируса IgG/IgM точно идентифицировал антитела у 100% пациентов с COVID-позитивным через 13 дней.
Плимут, Конференция в Пенсильвании, 15 июня 2021 г./PRNewswire/-Клиническое исследование экспресс-тестирования на COVID-19 в США, одобренное Институциональным наблюдательным советом, показало, что специфичность Covid-19-отрицательных пациентов, подтвержденных ОТ-ПЦР, составила 100% (95 % доверительный интервал, 88,4%-100,0%);это означает 100% совпадение между отрицательными результатами ОТ-ПЦР и отрицательными результатами серологического теста Clungene®.У пациентов с положительным результатом теста на вирус через 13 дней соответствие между 15-минутным экспресс-тестом Clungene® SARS-CoV-2 вируса IgG/IgM и тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) составляло более 90%.Результаты показывают, что эти тесты могут быть эффективным инструментом для выявления наличия антител у людей, инфицированных вирусом.Исследование проводилось компанией Sharp Healthcare из Сан-Диего, Калифорния, и включало пациентов в стационарных и амбулаторных учреждениях.Испытания проводились до того, как вакцина стала широко доступна.Оригинальные результаты рецензируемых исследований опубликованы в журнале LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
«Эти результаты невероятно обнадеживают, поскольку они показывают, что набор для экспресс-тестирования IgG/IgM вируса CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) очень эффективен для выявления лиц с адаптивным иммунным ответом, указывая на недавнюю или предыдущую инфекцию. в соответствии с ожидаемой текущей политикой разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США», — сказал д-р Фади Хаддад, эксперт по инфекционным заболеваниям из группы медицинского сообщества Sharp, который помог провести это исследование.«Это очень важно в то время, когда миллионы людей не были вакцинированы, а возможность заражения все еще остается очень реальной проблемой».
«Мы очень гордимся результатами испытаний, — сказал генеральный директор Proven Скотт Уайз.«Этот тест подтверждает полезность таких тестов, как 15-минутный экспресс-тест Clungene® SARS-CoV-2 вируса IgG/IgM, в помощь медицинским работникам.Его простота и удобство использования делают его полезным инструментом диагностики».
Набор для экспресс-тестирования IgG/IgM вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) Clungeneâ может дать результаты в течение 15 минут.Этот тест не требует сложного лабораторного оборудования для обработки показаний.
О компании PROVEN PHARMA Компания Proven Pharma, основанная в 2012 году, является поставщиком услуг в области здравоохранения и биологических наук.Компания предоставляет широкий спектр решений, включая профессиональное распространение, закупку компараторов для клинических испытаний, специальную внутреннюю команду по продажам, маркетинговую поддержку, цифровую трансформацию и техническое консультирование.Они имеют более чем два десятилетия богатого опыта во многих областях здравоохранения и предоставляют им решения.
В отрасли, полной неопределенности, Proven Pharma обеспечивает своим клиентам уверенность.Компания всегда выполняет своевременные поставки, используя признанные передовые методы и процессы для обеспечения безопасности и соответствия требованиям на каждом этапе.Proven Pharma стремится постоянно улучшать качество обслуживания клиентов, чтобы эти клиенты могли улучшить жизнь пациентов.Успех компании проистекает из честности, добросовестности и надежности ее команды.
О компании Hangzhou Kelon Biotechnology Компания Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. является высокотехнологичным ведущим производителем биологических материалов и продуктов для диагностики in vitro.Компания имеет репутацию поставщика разнообразных услуг и превосходной гибкости для профессиональных дистрибьюторов и партнеров на мировом рынке.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. была основана в 2004 году. Она имеет самые передовые научно-исследовательские и производственные мощности, сертифицированные по стандарту ISO 13485: 2016, в Ханчжоу, Китай, в соответствии с GMP Китая, площадью 19 000 квадратных метров.Его продукция получила сертификаты CE, сертификаты FSC и одобрение FDA 510(k) США (регистрационный номер FDA: 3009414546).
Набор для быстрого тестирования IgG/IgM вируса CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) можно получить в соответствии с рекомендациями FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Разрешение на использование в экстренных случаях-медицинское устройство/диагностика in vitro-euas-серология-и-другие-адаптивные-иммунные-тесты-sars-cov-2
За исключением содержания, указанного в Инструкции по использованию (IFU), любое использование или утверждение строго запрещено.Посетите сайт www.proven.com или позвоните по телефону 1-855-678-7768 для получения дополнительной информации.
Время публикации: 18 июня 2021 г.