Сан-Диего (KGTV) — компания в Сан-Диего только что получила экстренное разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на продажу программы самопроверки на COVID-19, которая может полностью вернуться домой в течение 10 минут.
Первоначально тест QuickVue At-Home COVID-19, предоставленный корпорацией Quidel, можно было использовать только по назначению врача, но генеральный директор компании Дуглас Брайант заявил, что компания появится в ближайшие несколько месяцев.Китай запрашивает второе разрешение на продажу лекарств, отпускаемых без рецепта.
В интервью он сказал: «Если мы сможем проводить частые тесты дома, мы сможем защитить общество и позволить всем нам безопасно ходить в рестораны и школы».
Администрация Байдена заявила, что полное домашнее тестирование, такое как Quidel, является новой частью диагностической области, и администрация Байдена заявила, что это необходимо для нормализации жизни.
За последние несколько месяцев потребители смогли использовать десятки «тестов домашнего сбора», а пользователи могут стирать их и отправлять образцы обратно во внешние лаборатории для обработки.Однако экспресс-тесты (например, тесты на беременность), проводимые в домашних условиях, не получили широкого распространения.
Тест Quidel является четвертым тестом, одобренным FDA за последние недели.Другие тесты включают универсальный тестовый набор Lucira COVID-19, домашний тест Ellume COVID-19 и домашний тест BinaxNOW COVID-19 Ag card.
По сравнению с разработкой вакцин разработка тестирования идет медленнее.Критики указывали на объем федеральных средств, выделенных при администрации Трампа.По состоянию на август прошлого года Национальные институты здравоохранения выделили 374 миллиона долларов США компаниям, занимающимся тестированием, и пообещали 9 миллиардов долларов США производителям вакцин.
Тим Мэннинг, член группы реагирования на COVID-19 Белого дома, сказал: «Страна сильно отстает от того, где нам нужно проводить тесты, особенно экспресс-тестирование на дому, что позволяет всем нам вернуться к нормальной работе, такой как «Иди в школу и иди». в школу», — сказал в прошлом месяце.
Администрация Байдена усердно работает над увеличением производства.В прошлом месяце правительство США объявило о соглашении о покупке 8,5 млн домашних тестов у австралийской компании Ellume за 231 млн долларов.Тест Эллюм в настоящее время является единственным тестом, который можно использовать без рецепта.
Правительство США заявило, что ведет переговоры с шестью другими неназванными компаниями о проведении 61 миллиона тестов до конца лета.
Брайант сказал, что не может подтвердить, был ли Кидд одним из шести финалистов, но он сказал, что компания ведет переговоры с федеральным правительством о покупке быстрого домашнего теста и делает предложение.Quidel публично не объявляла цену теста QuickVue.
Как и большинство быстрых тестов, Quidel QuickVue представляет собой тест на антиген, который может определять поверхностные характеристики вируса.
По сравнению с более медленным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР), который считается золотым стандартом, тест на антиген достигается за счет точности.ПЦР-тесты могут амплифицировать крошечные фрагменты генетического материала.Этот процесс может повысить чувствительность, но требует лаборатории и увеличивает время.
Куидел сказал, что у людей с симптомами экспресс-тест совпадает с результатами ПЦР более чем в 96% случаев.Однако исследование показало, что у бессимптомных людей тест выявлял положительные случаи только в 41,2% случаев.
Брайант сказал: «Медицинское сообщество знает, что точность может быть не идеальной, но если у нас будет возможность проводить частые тесты, то частота таких тестов может преодолеть отсутствие совершенства».
В понедельник разрешение FDA позволило Quidel предоставить врачам рецептурный тест в течение шести дней после появления первых симптомов.Брайант сказал, что разрешение позволит компании участвовать в нескольких клинических испытаниях для поддержки применения безрецептурного препарата, включая испытание с использованием сопутствующего приложения для телефона, чтобы помочь пользователям интерпретировать результаты.
При этом, по его словам, врачи могут выписывать «пустые» рецепты на обследования, чтобы люди, у которых нет симптомов, могли попасть на обследования.
Он сказал: «Согласно комплексному рецепту, врачи могут разрешить использование теста, который они считают подходящим».
Компания Quidel увеличила выпуск этих тестов с помощью своего нового производственного предприятия в Карловых Варах.К четвертому кварталу этого года они планируют ежемесячно проводить более 50 миллионов быстрых тестов QuickVue.
Время публикации: 05 марта 2021 г.